Odborné služby

Registrace léčiv

• Zastupování odběratele a jeho obchodních partnerů při přípravě a provedení registračního řízení (národní registrace, MRP, DCP)
• Příprava dokumentů pro registraci (včetně SPC, PIL, textů na obalech v souladu s QRD template)
• Sledování průběhu registračního řízení až do obdržení registračního výměru
• Podávání změn a prodloužení registrace, příprava žádostí a textů
• Medicínské korektury textů
• Veškeré další aktivity potřebné k úspěšnému držení registrace
• Překlady a oponentské posudky dle potřeby
• Komunikace se státními autoritami (SÚKL, MZ ČR)

Kontakt

Cenotvorba léčiv

• Pravidelný monitoring veřejné vyhlášky SÚKL/MZ, souhrnné reporty, sledování stavu správních řízení
• Příprava vyjádření a odvolání ve správních řízeních
• Cenová reference léčivých přípravků v rámci ČR/EU - vyhledávání cen na referenčních zdrojích pro účely žádostí o stanovení cen a úhrad léčivých přípravků
• Sestavení žádosti o stanovení maximálních cen a/nebo výše a podmínek úhrady léčivých přípravků
• Farmakoekonomické analýzy - analýzy nákladové efektivity, analýzy dopadu na rozpočet zdravotního pojištění
• Poradenská činnost v oblasti cen a úhrad léčivých přípravků

Kontakt

Neintervenční studie

• Návrh projektu
• Příprava příslušných formulářů a ostatní dokumentace včetně hlášení zahájení a ukončení studie SÚKLu
• Projektový management
• Výběr center
• Příprava smluv s lékaři a jejich financování
• Školení reprezentantů
• Monitoring
• Data management
• Statistické zpracování
• Závěrečná zpráva
• Zhotovení prezentace

Kvalifikovaná osoba pro distribuci

• Vypracování žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků
• Zajištění služeb kvalifikované osoby podle §76 odst b a c zákona 378/2007 Sb.
• Vytvoření a udržování systému řízení kvality, SOP a další dokumentace v souladu se zákonem 378/2007 Sb. a vyhláškou MZ 229/2008
• Vytvoření systému a pravidelné provádění školení osob v distribuci a osob zacházejících s léčivy
• Plánování, provádění a dokumentace vnitřních inspekcí
• Příprava na vstupní a periodické inspekce SÚKL
• Analýzy a poradenství v oblasti distribuční praxe a řízení kvality